L’AIFA(Agenzia italiana del farmaco ha autorizzato lo studio Tocivid-19 che valutera’ l’efficacia e la sicurezza del tocilizumab nel trattamento della polmonite da Covid-19. Lo studio e’ promosso dall’Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori di Napoli con l’Universita’ degli Studi di Modena e Reggio Emilia e l’Irccs di Reggio Emilia, e con la Commissione Tecnico Scientifica di AIFA. Ed e’ frutto della collaborazione tra diverse istituzioni pubbliche per valutare l’impatto di questo farmaco (approvato per l’artrite reumatodie) che ha ricevuto segnalazioni di possibili benefici nei malati di coronavirus. Due gli obiettivi: produrre dati scientificamente validi sul trattamento; consentire che l’uso attualmente gia’ diffuso possa avviare un nuovo percorso che consentadi tracciare tutti i trattamenti e valutarne in maniera sistematica l’impatto terapeutico. Sono previsti due gruppi di pazienti, ma il trattamento sara’ uguale per tutti. Il primo (studio di fase 2) verifichera’ una ipotesi di riduzione della mortalita’ a un mese. Saranno trattati 330 pazienti ricoverati per polmonite da Covid-19 che mostrino i primi segni di insufficienza respiratoria o che siano stati intubati entro le ultime 24 ore. Il secondo gruppo (raccolta dati o studio osservazionale) e’ stato concepito con l’obiettivo di migliorare le modalita’ di gestione dell’emergenza in corso e includera’ i pazienti gia’ intubati da oltre24 ore e i pazienti che siano gia’ stati trattati prima della registrazione sia intubati che non intubati. Il numero di questi pazienti non e’ definito a priori poiche’ derivera’ dalla valutazione dei risultati della fase 2 e dall’andamento della pandemia. Allo studio potranno partecipare tutti i centri clinici che ne faranno domanda e verra’ gestito dalla piattaforma web del promotore, l’Istituto Pascale di Napoli. Lo studio sara’ strettamente monitorato da un comitato di clinici e metodologi indipendenti che potranno verificare l’andamento dei risultati e valutarne la rilevanza. (ANSA).
